Маркировка медицинских изделий в «Честном знаке»
Группа входит в обязательную маркировку. Ближайший срок после даты сверки (23.10.2026) — 01.03.2027.
Проверить готовность бизнеса →
Бесплатно • 10 вопросов • результат сразу
Что маркируется
- Первая волна (с 01.10.2023): обеззараживатели и очистители воздуха (бактерицидные установки, рециркуляторы), ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы (стельки, полустельки); ТН ВЭД 8421 39 200 8 и др. (пп. «а» п. 3).
- С 01.03.2024: слуховые аппараты (кроме частей и принадлежностей), коронарные стенты, компьютерные томографы, санитарно-гигиенические изделия при недержании (ТН ВЭД 9021 40 000 0, 9021 90 900 1, 9022 12 000 0 – 9022 19 000 0, 9619 00 890; ОКПД2 17.22.12.130, 26.60.11.111 и др.).
- С 01.03.2025: медицинские перчатки (ОКПД2 22.19.60.110) (пп. «е» п. 3).
- С 01.09.2026 (вторая волна, пп. «л» п. 3): аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, аппараты искусственного дыхания и прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорождённых, шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметологических нитей, медицинские маски; ТН ВЭД 3005 10 000 0, 3005 90 100 0, 3005 90 310 0, 3005 90 500 0, 3005 90 990 0, 3006 10 300 9, 3006 10 900 0, 3926 20 000 0, 3926 90 970 9, 4818 90, 7017, 9018 31, 9018 39 000 0, 9018 90 500, 9018 90 840 9, 9019 20 000 0, 9021 90 900 9 и др., полный перечень вместе с кодами ОКПД 2 и видами изделий — в пп. «л» п. 3 постановления.
- С 01.09.2026 (пп. «к» п. 3): маркировка распространена на изделия уже маркируемых видов (обеззараживатели и очистители воздуха, ортопедическая обувь и вкладные элементы, коронарные стенты, слуховые аппараты, компьютерные томографы, санитарно-гигиенические изделия при недержании, медицинские перчатки) по перечню кодов ОКПД 2 из этого подпункта.
Что не входит
- Медицинские изделия, не подлежащие государственной регистрации (пп. «г» п. 3 Правил).
- Маркируются только изделия с действующим регистрационным удостоверением (пп. «а», «е», «л» п. 3).
- Товары для вывоза за пределы ЕАЭС, рекламные и маркетинговые образцы, товары по сделкам, составляющим государственную тайну (пп. «а» – «в» п. 3 Правил).
Сроки и что уже обязательно
«Наступило» — срок прошёл на 23.10.2026, дату сверки.
| Дата | Что происходит | Пункт акта | |
|---|---|---|---|
| 01.10.2023 | Обязательная маркировка первой волны: обеззараживатели и очистители воздуха, ортопедическая обувь и вкладные элементы; коды маркировки платные. | пп. «а» п. 3, п. 8 постановления | наступило |
| 01.03.2024 | Обязательная маркировка слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий при недержании. | пп. «а» п. 3 | наступило |
| 01.09.2024 | Сведения о выводе из оборота изделий по пп. «а» п. 3 (первая волна и изделия 01.03.2024). | пп. «б» п. 3 | наступило |
| 01.03.2025 | Обязательная маркировка медицинских перчаток; сведения об их выводе из оборота — с этой же даты. | пп. «е», «ж» п. 3 (ПП № 860) | наступило |
| 01.09.2025 | Сведения об обороте медицинских изделий (кроме санитарно-гигиенических изделий при недержании). | пп. «б» п. 3 | наступило |
| 01.03.2026 | Сведения об обороте санитарно-гигиенических изделий при недержании и медицинских перчаток (оборот перчаток перенесён на 01.03.2026). | пп. «б», «ж» п. 3 (ПП № 1409) | наступило |
| 01.09.2026 | Вторая волна: обязательное нанесение кодов маркировки и сведения о вводе в оборот изделий по пп. «л» п. 3 (дыхательная и терапевтическая аппаратура, шприцы, инфузионные системы, маски, имплантаты и др.). С этой же даты при вводе в оборот передаются коды идентификации упаковок. С этой же даты маркировка распространена на изделия первой волны и перчатки по дополнительным кодам ОКПД 2 (пп. «к»); для них коды идентификации передаются при вводе и выводе из оборота и в сделках (п. 28 Правил). | пп. «к», «л» п. 3 (ПП № 375); п. 28 Правил | наступило |
| 30.09.2026 | Последний день маркировки изделий по пп. «к», «л», купленных по 31.08.2026 и выпущенных таможней с 01.09.2026. | пп. «м» п. 3 | наступило |
| 01.03.2027 | Для изделий по пп. «л»: сведения о выводе из оборота, в т. ч. через кассу; с этой даты коды идентификации упаковок передаются и при выводе из оборота (в сделках с переходом права собственности — с 01.09.2027). | пп. «о» п. 3; п. 28 Правил | впереди |
| 31.08.2027 | До этой даты включительно можно маркировать остатки изделий по пп. «к» и «л», введённых в оборот по 31.08.2026. Продавать такие остатки без маркировки можно до истечения срока годности; для изделий со сроком службы — до 28.02.2027. | пп. «н» п. 3 | впереди |
| 01.09.2027 | Для изделий по пп. «л»: сведения об обороте и поэкземплярный учёт (коды идентификации передаются во всех операциях). | пп. «о» п. 3; п. 28 Правил | впереди |
Часть сведений по этой группе мы не смогли сверить с текстом постановления. Актуальные даты смотрите в постановлении и на сайте «Честного знака».
Особенности группы
- Для изделий со сроком службы действуют отдельные правила по остаткам: продажа без маркировки до истечения срока годности на них не распространяется (пп. «н» п. 3, абз. 2–3).
- Код маркировки можно наносить этикеткой на потребительскую упаковку (п. 10 постановления).
- Производитель, зарегистрированный до 01.09.2026, до 01.10.2026 дополнительно подаёт данные в систему мониторинга (п. 16.2 Правил, ПП № 375).
Что нужно бизнесу
- Регистрация в системе маркировки. Участники регистрируются в личном кабинете «Честного знака»; в постановлениях регистрация в системе мониторинга стоит первым шагом перед обязательной маркировкой. Порядок — на странице «Как стать участником».
- Электронная подпись. Вход в кабинет и подписание документов — по усиленной электронной подписи (на практике квалифицированной, УКЭП); для сотрудников может понадобиться машиночитаемая доверенность (МЧД). Порядок — у «Честного знака».
- Оборудование. Зависит от вашей роли: производителю и импортёру нужно наносить коды, торговле — считывать их при приёмке и продаже. Розница передаёт сведения о выводе из оборота, в том числе при продаже через кассу (с какой даты — в таблице сроков), поэтому касса и сканер должны работать с кодами.
- Электронный документооборот (ЭДО). Во многих правилах маркировки универсальный передаточный документ попадает в систему мониторинга через оператора ЭДО; точный порядок для вашей группы смотрите в тексте постановления (ссылка в разделе «Основание»).
- Карточки товаров в Национальном каталоге. Коды маркировки привязываются к карточке товара. Как мы делаем карточки.
Штрафы
ч. 1 ст. 15.12 КоАП РФ
Производство или ввод в оборот товаров без обязательной маркировки либо с нарушением порядка маркировки.
- Должностные лица и ИП: 5 000–10 000 ₽ с конфискацией товара
- Юридические лица: 50 000–100 000 ₽ с конфискацией товара
ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ
Продажа товаров без обязательной маркировки, а также их хранение, перевозка или приобретение для продажи.
- Граждане: 2 000–4 000 ₽ с конфискацией
- Должностные лица и ИП: 5 000–10 000 ₽ с конфискацией
- Юридические лица: 50 000–300 000 ₽ с конфискацией
ст. 15.12.1 КоАП РФ
Сведения в «Честный знак» не переданы, переданы с нарушением порядка или сроков, неполные или недостоверные (редакция с 01.09.2026).
- Должностные лица и ИП: предупреждение или 1 000–10 000 ₽
- Юридические лица: предупреждение или 50 000–100 000 ₽
ст. 171.1 УК РФ
Производство, хранение, перевозка в целях сбыта или продажа товаров без обязательной маркировки в крупном размере.
- Крупный размер (свыше 3,5 млн ₽): штраф до 300 000 ₽, принудительные работы или лишение свободы до 3 лет
- Особо крупный размер (свыше 13,5 млн ₽) или организованная группа: наказание строже, вплоть до лишения свободы до 6 лет
- Для пищевых продуктов, алкоголя и табака пороги ниже
Редакции статей — на 07.10.2026 (КоАП РФ, УК РФ). Это справка, а не юридическая консультация. Прикинуть штраф для своего случая — калькулятор штрафов.
Чем поможем
Подключим к «Честному знаку», подготовим карточки в Национальном каталоге, настроим 1С и электронный документооборот, подберём оборудование. Что из этого нужно именно вашему бизнесу, покажет диагностика.
Частые вопросы
С какой даты обязательна маркировка медицинских изделий?
Первый шаг по постановлению — 01.10.2023: Обязательная маркировка первой волны: обеззараживатели и очистители воздуха, ортопедическая обувь и вкладные элементы; коды маркировки платные. Остальные сроки — в таблице на этой странице.
Какой штраф за продажу медицинских изделий без маркировки?
По ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ: граждане — 2 000–4 000 ₽, должностные лица и ИП — 5 000–10 000 ₽, юридические лица — 50 000–300 000 ₽, во всех случаях с конфискацией товара. В крупном размере возможна уголовная ответственность по ст. 171.1 УК РФ.
Как понять, попадает ли моё изделие под маркировку?
Сверьте вид изделия и коды: ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2 и код вида по номенклатурной классификации медицинских изделий — они даны в пп. «а», «е», «к», «л» п. 3 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894. Маркируются только изделия с действующим регистрационным удостоверением; не входят изделия, не подлежащие государственной регистрации по части 5 статьи 38 закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (пп. «г» п. 3 Правил). Проверить свой товар можно в диагностике.
Что добавилось с 1 сентября 2026 года?
Пп. «л» п. 3 (в ред. постановления № 375) ввёл маркировку аппаратуры для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, аппаратов искусственного дыхания и прочей терапевтической дыхательной аппаратуры, инкубаторов для новорождённых, шприцев, инфузионных систем, салфеток, пробирок, филлеров и косметологических нитей, медицинских масок; нужно регистрационное удостоверение. Пп. «к» с той же даты распространил маркировку на изделия уже маркируемых видов (обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь и вкладные элементы, коронарные стенты, слуховые аппараты, компьютерные томографы, санитарно-гигиенические изделия при недержании, перчатки) по перечню кодов ОКПД 2 из этого подпункта. Для изделий по пп. «л» сведения о выводе из оборота, в том числе через кассу, обязательны с 01.03.2027, об обороте — с 01.09.2027 (пп. «о»).
Что с остатками изделий второго этапа?
Изделия по пп. «к» и «л», введённые в оборот по 31.08.2026 включительно и не проданные к 01.09.2026, можно продавать без маркировки до истечения срока годности или маркировать по 31.08.2027 включительно; для изделий со сроком службы — по 28.02.2027 включительно (пп. «н» п. 3). Организации здравоохранения и социально-медицинские организации, купившие такие изделия со сроком службы для своей деятельности, вправе хранить, перевозить и безвозмездно передавать их без маркировки (пп. «н»). Ввозимые изделия, купленные по 31.08.2026 и выпущенные таможней с 01.09.2026, нужно было промаркировать до предложения к продаже, по 30.09.2026 (пп. «м»); этот срок прошёл.
Что нужно на кассе и для нанесения кода?
Код можно наносить этикеткой на потребительскую упаковку, и это не требует менять документы регистрационного досье изделия (пп. «а» п. 3 и п. 10 постановления). Торгующему с кассой нужны сопряжённые с ней средства распознавания кодов и договор с оператором фискальных данных на передачу сведений по каждой проданной единице (п. 8 Правил). Сведения о выводе из оборота для изделий по пп. «а» передаются с 01.09.2024 (пп. «б» п. 3). Подберём и настроим принтер этикеток, сканер и кассу; оборудование не продаём.
Нужен ли ЭДО при поставках медицинских изделий?
Да, если сведения из УПД и УКД передаются в систему мониторинга через оператора ЭДО: для этого нужен договор с оператором (пп. «г» п. 7 и п. 23 Правил). Сведения об обороте изделий по пп. «а» обязательны с 01.09.2025, санитарно-гигиенических изделий при недержании — с 01.03.2026 (пп. «б» п. 3). По изделиям пп. «л» до 31.08.2027 включительно коды идентификации в сделках с переходом права собственности в систему не передаются (п. 28 Правил). Подключим Диадок, СБИС или 1С-ЭДО и настроим связку с 1С.
Что делать импортёру медицинских изделий?
После выпуска таможней и до предложения изделий к продаже импортёр формирует уведомление о вводе в оборот: ИНН, код идентификации, дата и номер таможенного документа, сведения о разрешительном документе при наличии требований (п. 78 Правил). Изделие также регистрируется в Национальном каталоге со сведениями из п. 37–41(9) Правил; в уведомлении импортёра нужны также дата и номер регистрационного удостоверения (п. 78). Заведём карточки Национального каталога, а порядок создания разобран в статье. Для импортёров — страница по бизнесу.
Где прочитать правила маркировки?
В постановлениях Правительства РФ: Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 — Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий; Постановление Правительства РФ от 26.06.2024 № 860 — изменения: медицинские перчатки; Постановление Правительства РФ от 12.09.2025 № 1409 — изменения: сроки оборота перчаток; Постановление Правительства РФ от 06.04.2026 № 375 — изменения: вторая волна с 01.09.2026. Страница группы на сайте «Честного знака» — https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/business/projects/medical_devices/
Разбор для вашей роли
Что делать именно вам, если вы торгуете, ввозите или производите этот товар.
- АптекиМДЛП: приёмка, выбытие при продаже и по рецепту, списание; кассы, сканеры и сопутствующие товары аптеки.
- ИмпортёрыНанесение кодов до выпуска или на складе, коды в декларации, уведомление о вводе в оборот, ТН ВЭД и карточки.
- РозницаКасса и оператор фискальных данных, проверка кода при продаже, возвраты, списание и остатки.
Смежные группы
- Кресла-коляски и средства реабилитацииОбязательная маркировка
- ЛекарстваОбязательная маркировка
- АнтисептикиОбязательная маркировка
- ОбувьОбязательная маркировка
- Косметика и бытовая химияОбязательная маркировка
Сверено с: Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 — Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий; Постановление Правительства РФ от 26.06.2024 № 860 — изменения: медицинские перчатки; Постановление Правительства РФ от 12.09.2025 № 1409 — изменения: сроки оборота перчаток; Постановление Правительства РФ от 06.04.2026 № 375 — изменения: вторая волна с 01.09.2026. Дата сверки: 23.10.2026. Штрафы — КоАП РФ и УК РФ, редакции на 07.10.2026. Рискометр не является государственным ресурсом; решающая сила у текстов актов.