Маркировка лекарств в «Честном знаке»

Первый шаг по постановлению — 01.07.2020: Субъекты обращения вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях с лекарственными препаратами; производители обязаны наносить коды маркировки на упаковку; плата за коды маркировки взимается. Остальные сроки — в таблице на этой странице.

Лекарства штрафуются по ст. 6.34 КоАП РФ, а не по ст. 15.12: за продажу без нанесения средств идентификации — должностные лица и ИП 5 000–10 000 ₽, юридические лица 50 000–100 000 ₽ (ч. 1).

Лекарственные препараты для медицинского применения. Код наносит производитель (при производстве вне России — держатель или владелец регистрационного удостоверения) на вторичную (потребительскую) упаковку, а если вторичной нет — на первичную; для препаратов с МНН «Этанол» — на индивидуальную вторичную упаковку, а при её отсутствии или групповой упаковке — на первичную (п. 1.3 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, п. 4 Положения). Код — двухмерный, в формате Data Matrix, печатью или этикеткой (п. 3–4 Положения). Коды предоставляет оператор системы по запросу, за плату с 01.07.2020 (п. 1.6 и 1.7 постановления). Ветеринарные препараты — отдельная группа: Ветпрепараты.

Юридические лица и ИП, которые производят, хранят, ввозят, отпускают, реализуют, передают, применяют и передают на уничтожение лекарственные препараты (субъекты обращения лекарственных средств, п. 2 Положения). Регистрация — в течение 7 календарных дней со дня, когда возникла необходимость в такой деятельности (п. 1.1 постановления); в форму вносят ИНН, сведения о лицензиях и контакты, а подписывает её усиленной квалифицированной электронной подписью руководитель или ИП (п. 24 Положения). Затем в течение 21 календарного дня нужно подготовить свои информационные системы к обмену с системой мониторинга и подать заявку на тестирование (п. 1.1). Оценим готовность: диагностика, для аптек — страница по бизнесу.

При розничной торговле и отпуске со скидкой по рецепту сведения о выводе из оборота передаются с помощью контрольно-кассовой техники (п. 51 Положения). Если кассу не применяют или она работает в режиме без обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы через оператора фискальных данных, сведения вносят через функционал системы мониторинга. Медицинские организации и те, кто отпускает лекарства бесплатно по рецепту, передают сведения регистраторами выбытия, которые оператор предоставляет безвозмездно по договору. Подберём и настроим кассу и сканер; оборудование не продаём.

При передаче лекарств между участниками сведения вносит либо передающий (прямой порядок), либо принимающий (обратный порядок); исключение — препараты из перечня предметно-количественного учёта, отпускаемые по рецепту врача (п. 44 Положения). Перемещение между адресами мест осуществления деятельности по лицензии и фармацевтическими складами фиксируется в течение 5 рабочих дней с фактической даты (п. 43). Сведения подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью, кроме прямо перечисленных случаев: розница в составе фискальных документов, регистраторы выбытия, устройства регистрации эмиссии (п. 31). Свяжем учётную систему с системой мониторинга: интеграция с 1С.

Ошибку можно исправить до того, как участника уведомили о проверке Росздравнадзора по факту ошибочных сведений (п. 52 Положения). Исправления: отмена ранее зарегистрированной операции (если после неё не было передачи права собственности), отзыв сообщения об отгрузке, отказ получателя от приёмки, корректировка сведений о передаче с подтверждением второй стороной; если в операции участвовали другие субъекты, исправление принимается после подтверждения всеми. Приём сведений система блокирует автоматически по причинам из приложения № 7 к Положению, блокировка снимается автоматически после устранения причин (п. 53).

При ввозе сведения вносит либо тот, кто отгружает лекарства в Россию (прямой порядок), либо тот, кто ввозит (обратный порядок); для ввоза из стран ЕАЭС порядок описан отдельно (п. 37 и 38 Положения). Для лекарств, ввозимых не из стран ЕАЭС, код можно нанести этикеткой на таможенном складе, адрес которого указан в лицензии оптовой организации (п. 4 Положения). При реэкспорте и вывозе в страны ЕАЭС сведения о выводе из оборота подаются в течение 5 рабочих дней: при реэкспорте — со дня выпуска по этой процедуре, при вывозе в ЕАЭС — с даты отгрузки (п. 49 и 49.1). Поможем с подготовкой данных: услуги по маркировке, для импортёров — страница по бизнесу.

В постановлении Правительства РФ: Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 — Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Страница группы на сайте «Честного знака» — https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/business/projects/medicines/